Инженер GMP Lab Computing Services (LCS) — техническая роль, отвечающая за надёжное, соответствующее требованиям и управляемое по жизненному циклу лабораторное вычислительное оборудование и связанные технологии, поддерживающие лабораторные операции, регулируемые GMP. Эта роль обеспечивает техническую поддержку лабораторных компьютерных систем, инфраструктуры, интерфейсов приборов, приложений и сопутствующих сервисов на протяжении их жизненного цикла.
Laboratory Computing Services
- Оказывать старший технический уровень поддержки и брать на себя ответственность за GMP‑лабораторные вычислительные системы и связанные сервисы.
- Обеспечивать надёжную работу лабораторных приложений, компьютерных систем, рабочих станций, приборов, интерфейсов и поддерживающей инфраструктуры.
- Выступать в качестве технического эксперта по назначенным лабораторным вычислительным платформам и сервисам.
- Руководить устранением сложных технических проблем и координировать их решение между несколькими техническими и бизнес‑командами.
- Предоставлять техническое руководство во время инцидентов системы, перебоев в обслуживании и сложных операционных событий.
- Разрабатывать устойчивые решения повторяющихся технических проблем и снижать операционный риск.
- Поддерживать жизненный цикл лабораторных систем, включая внедрение, конфигурацию, обслуживание, обновления, вывод из эксплуатации и деактивацию.
- Вести соответствующую техническую документацию, системную информацию, записи конфигураций и процедуры поддержки.
GMP and Quality
- Выполнять все действия в соответствии с применимыми требованиями GMP, политиками компании, SOP, рабочими инструкциями и процессами качества.
- Применять риск‑ориентированный подход к лабораторным вычислительным мероприятиям.
- Понимать, как изменения в компьютерных системах могут влиять на лабораторные операции, качество продукта, целостность данных и регуляторное соответствие.
- Обеспечивать надлежащее планирование, контроль, выполнение, проверку и документирование технических действий.
- Распознавать, когда техническое действие требует контроля изменений, валидации/гарантии, управления отклонениями, обзора качества или дополнительного одобрения.
- Содействовать культуре, в которой качество встроено в техническое исполнение, а не рассматривается как пост‑имплементационная активность.
- Демонстрировать готовность приостановить работу и эскалировать, когда требования, процедуры, состояние системы или ожидаемые результаты неясны или противоречивы.
- Поддерживать внутренние и внешние регуляторные инспекции и аудиты в качестве технического эксперта.
Computerized System Lifecycle
- Оказывать техническое руководство на протяжении всего жизненного цикла GMP‑компьютерных систем.
- Участвовать в планировании системы, определении требований, проектировании, конфигурации, тестировании, внедрении, обслуживании, обновлениях и выводе из эксплуатации.
- Обеспечивать соответствие конфигураций системы утверждённым требованиям и предполагаемому использованию.
- Поддерживать осведомлённость о зависимостях системы, интерфейсах, потоках данных, инфраструктуре и влиянии вверх/вниз по цепочке.
- Поддерживать документацию жизненного цикла и гарантировать актуальность технических записей.
- Выявлять устаревшие, неподдерживаемые или высокорисковые технологии и разрабатывать соответствующие стратегии их устранения.
- Поддерживать дорожные карты жизненного цикла системы и инициативы по модернизации технологий.
Change Control and Risk Management
- Руководить или брать на себя техническую ответственность за изменения, затрагивающие лабораторные компьютерные системы.
- Оценивать технические, операционные, GMP и риски целостности данных предлагаемых изменений.
- Разрабатывать соответствующие стратегии внедрения, тестирования, верификации и отката.
- Обеспечивать реализацию изменений согласно утверждённым планам.
- Подтверждать, что завершённые изменения удовлетворяют предопределённым критериям приёма, прежде чем считать работу завершённой.
- Предоставлять технический вклад в оценку рисков и определять надлежащие контроли на основе риска системы и бизнеса.
- Обеспечивать генерацию и сохранение соответствующих объективных доказательств.
Verification, Testing, and Validation/Assurance
- Разрабатывать и выполнять технические тесты и верификацию, соответствующие риску и предполагаемому использованию системы.
- Устанавливать критерии приёма до начала выполнения.
- Сравнивать ожидаемые и фактические результаты и расследовать неожиданные исходы.
- Оказывать техническую поддержку валидации, квалификации или компьютерных гарантийных мероприятий по мере необходимости.
- Обеспечивать полноту, точность, прослеживаемость и атрибуцию тестовых доказательств.
- Поддерживать независимый обзор критических технических действий, когда это требуется.
- Сотрудничать с организациями CSV/CSA и Quality для обеспечения применения надлежащих контролей жизненного цикла.
Data Integrity
- Применять принципы целостности данных к лабораторным компьютерным системам и связанным сервисам.
- Понимать контрольные механизмы электронных записей, доступа пользователей, аудиторских следов, конфигураций системы, интерфейсов и потоков данных.
- Обеспечивать, чтобы технические действия не ставили под угрозу целостность, доступность или прослеживаемость регулируемых данных.
- Поддерживать оценку и устранение рисков целостности данных.
- Оперативно и надлежащим образом эскалировать подозрения на нарушения целостности данных.
- Обеспечивать выполнение действий по доступу к системе и конфигурации согласно утверждённым процедурам и требованиям разделения обязанностей.
Incident, Deviation, and Investigation Support
- Оказывать техническое руководство при сложных инцидентах, затрагивающих GMP‑лабораторные системы.
- Поддерживать расследования отклонений и несоответствий.
- Разрабатывать технически обоснованные формулировки проблем и временные линии событий.
- Собирать и сохранять соответствующие технические доказательства.
- Участвовать в анализе коренных причин и оценке воздействия.
- Разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия, когда это уместно.
- Обеспечивать проверку эффективности технического исправления.
- Выявлять повторяющиеся проблемы и продвигать системные улучшения вместо временных исправлений.
Documentation and Good Documentation Practices
- Создавать и поддерживать чёткую, точную, полную, своевременную и прослеживаемую техническую документацию.
- Следовать применимым Good Documentation Practices и требованиям целостности данных.
- Обеспечивать, чтобы документация точно отражала фактически выполненную работу.
- Вести записи конфигураций системы, технические процедуры, поддерживающую документацию, доказательства тестов и записи изменений.
- Обеспечивать возможность восстановления того, что было выполнено, кем, когда и с каким результатом.
- Выявлять и исправлять недостатки в документации через соответствующие процессы качества.
Technical Support and Mentoring
- Выступать в роли технического лидера и эксперта в организации LCS.
- Наставлять инженеров и технический персонал в области лабораторных вычислений, GMP, качества, устранения неисправностей и контролируемого исполнения.
- Устанавливать и продвигать единые инженерные практики в команде.
- Коучить инженеров мыслить шире выполнения задач, фокусируясь на верификации, документации и риске.
- Оценивать технические подходы и предоставлять рекомендации по сложным вопросам.
- Формировать техническую глубину и резерв в организации LCS.
- Поддерживать разработку инженерных стандартов, процедур, руководств по устранению неисправностей и практик управления знаниями.
Continuous Improvement
- Выявлять возможности для повышения надёжности лабораторных систем, качества обслуживания, соответствия и операционной эффективности.
- Использовать данные об инцидентах, обслуживании и системе для выявления повторяющихся проблем и системных слабостей.
- Продвигать автоматизацию и стандартизацию, когда это уместно, без компрометации контролей GMP.
- Сокращать ненужные ручные процессы и операционные зависимости.
- Разрабатывать стратегии повышения доступности системы, поддерживаемости и устойчивости жизненного цикла.
- Вносить вклад в долгосрочные дорожные карты технологий лабораторных вычислений.
Orion является работодателем, предоставляющим равные возможности, и все квалифицированные соискатели получат рассмотрение без учёта расы, цвета кожи, вероисповедания, религии, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности или выражения, беременности, возраста, национального происхождения, статуса гражданства, статуса инвалидности, генетической информации, статуса защищённого ветерана или любого другого признака, защищённого законом.
Candidate Privacy Policy
Orion Systems Integrators, LLC и её дочерние компании и аффилированные лица (совместно «Orion», «мы» или «нас») привержены защите вашей конфиденциальности. Эта Candidate Privacy Policy объясняет, какую информацию мы собираем в процессе вашего заявления и найма и почему мы её собираем; как мы обрабатываем эту информацию; а также как получить доступ к ней и обновить её.
О компании Orion Innovation (ex MERA)
Orion Innovation — американская сервисная компания заказной разработки и цифровой трансформации для корпоративных клиентов: инжиниринг ПО, данные и аналитика, облако, дизайн опыта, кибербезопасность, платформа OI Nebula. Основа группы — Orion Systems Integrators, зарегистрированная в 1993 году в Нью-Джерси (штаб-квартира Edison), CEO Brian Bronson, контрольный пакет у фонда One Equity Partners.
Что вакансия рассказывает о компании и команде
Orion Innovation — это ведущая, отмеченная наградами, глобальная компания, предоставляющая бизнес‑ и технологические услуги. Orion реализует трансформацию бизнеса и разработку продуктов, основанные на цифровой стратегии, дизайне опыта и инженерии, сочетая уникальную гибкость, масштаб и зрелость. Мы работаем с широким спектром клиентов в различных отраслях, включая финансовые услуги, профессиональные услуги, телекоммуникации и медиа, потребительские товары, автомобильную промышленность, промышленную автоматизацию, профессиональный спорт и развлечения, науки о жизни, электронную коммерцию и образование.