Director, Quality - GCP (Contract)

Директор по клиническому обеспечению качества (GCP) выступает в роли эксперта по GCP QA для всей организации Compass, обеспечивая стратегическое руководство и надзор за системами клинического качества, программами аудита и рамками соответствия. Роль отвечает за обеспечение проектирования, внедрения и постоянного улучшения надёжной, основанной на рисках функции обеспечения качества GCP, поддерживающей весь жизненный цикл клинической разработки. Директор будет сотрудничать с различными функциями R&D, чтобы гарантировать проведение клинических испытаний в соответствии с глобальными регуляторными требованиями, с особым вниманием к безопасности субъектов, целостности данных и готовности к инспекциям. Роль подразумевает высокий уровень независимости, предоставляя объективный надзор за качеством и способствуя культуре проактивного качества и постоянного улучшения. Отчётность: VP, Quality. Местоположение: United Kingdom (домашний офис или гибридный формат в нашем лондонском офисе). Продолжительность: 6‑month contract.

• Определять и реализовывать глобальную стратегию GCP QA, согласованную с организационными и клиническими целями разработки
• Создавать и масштабировать возможности GCP QA для поддержки клинического портфеля
• Сохранять высокую независимость функции QA, эффективно влияя на заинтересованные стороны в R&D
• Продвигать проактивную, основанную на рисках культуру качества во всей организации
• Устанавливать, поддерживать и постоянно улучшать процессы, процедуры и рамки управления GCP QA
• Обеспечивать эффективность ключевых систем качества (отклонения, CAPA, контроль изменений, обучение, управление документами) в среде GCP
• Предоставлять экспертные рекомендации по регуляторным ожиданиям и развивающимся требованиям GCP
• Разрабатывать и руководить комплексной, основанной на рисках программой аудита GCP, охватывающей: исследовательские площадки, CRO и поставщиков, внутренние системы, процессы и базы данных
• Обеспечивать выполнение аудитов в соответствии с глобальными регуляциями GCP и внутренними стандартами
• Руководить мероприятиями по готовности к инспекциям и выступать в качестве ключевого представителя качества во время регуляторных инспекций
• Контролировать своевременное закрытие и эффективность CAPA по аудиту и инспекциям
• Оценивать и интерпретировать результаты аудитов, отклонения и риски соответствия в отношении: безопасности субъектов, целостности данных, регуляторного воздействия
• Эскалировать критические и системные риски высшему руководству с чёткими стратегиями смягчения
• Руководить и контролировать расследования: значительные проблемы качества, научные нарушения, серьёзные нарушения GCP
• Обеспечивать надёжный анализ коренных причин и устойчивую реализацию CAPA
• Выступать в качестве основного советника по GCP QA для R&D и внешних партнёров
• Тесно сотрудничать с CRO и поставщиками для обеспечения соблюдения стандартов качества и соблюдения сроков
• Поддерживать форумы управления и вносить вклад в принятие решений по рискам клинической программы и готовности
• Разрабатывать и внедрять целевую стратегию обучения GCP
• Обеспечивать постоянное развитие внутренних возможностей и осведомлённости о качестве
• Определять, отслеживать и отчитываться о ключевых метриках и тенденциях клинического качества
• Выявлять системные проблемы и инициировать проекты постоянного улучшения
• Предоставлять чёткие и лаконичные обновления высшему руководству о показателях качества и ландшафте рисков

• Обширный опыт в GCP QA на всех этапах жизненного цикла клинической разработки (Phase I–IV)
• Доказанное лидерство в проектировании и реализации глобальных программ аудита GCP
• Глубокие знания международных регуляций и рекомендаций GCP (FDA, EMA, ICH)
• Сильный опыт управления регуляторными инспекциями и сложными сценариями соответствия
• Демонстрированный опыт надзора за поставщиками (CRO, лаборатории, сервисные провайдеры)
• Твердое понимание систем и процессов качества GxP (например, отклонения, CAPA, аудиты, обучение, контроль документов)
• Экспертиза в управлении качеством, основанном на рисках, и готовности к инспекциям
• Способность интерпретировать сложные регуляторные требования и переводить их в практические решения
• Стратегическое мышление с возможностью работать как на тактическом, так и на операционном уровнях
• Сильные навыки влияния и управления заинтересованными сторонами в матричной организации
• Отличные коммуникативные навыки с возможностью конструктивно и дипломатично ставить под вопрос
• Высокий уровень честности, независимости и здравого смысла
• Доказанная способность вести через сложность и добиваться результатов
• Степень бакалавра в научной дисциплине (или эквивалентный опыт); предпочтительно наличие учёной степени
• Более 15 лет опыта в обеспечении клинического качества в фармацевтической или биотехнологической отрасли

Для обзора нашего пакета льгот и информации о компенсации, пожалуйста, посетите "Joins us - Our Benefits". В него входят гибкость и щедрый отпуск, поддержка родителей и репродуктивная поддержка, здоровье и медицинское обслуживание, психическое здоровье и благополучие, а также финансовое здоровье.