Quality Compliance Specialist

Must have's:

1. мышление в области обеспечения качества для валидации компьютерных систем
2. регулятивная экспертиза для чтения и интерпретации глобальных GXP‑регламентов, а также требований к целостности данных
3. опыт выполнения тестовых сценариев, метрик трассировки, RRA и других валидационных артефактов, их review и одобрения в качестве QA
4. Идеальный кандидат имеет предыдущий опыт работы с REMS, Veeva systems

• Управление и координация действий, связанных с программой GxP IT Quality Assurance (QA) для компьютерных систем GPS и R&D, обеспечивая регулятивное соответствие на протяжении всего жизненного цикла продукта (GPS и R&D) для разработки программного обеспечения и валидационных мероприятий, связанных с регулируемыми компьютерными системами, с целью соблюдения cGxP, руководящих документов, применимых отраслевых стандартов и требований BMS.

o Выполняет функции GxP‑ITQA по указанию, включая, но не ограничиваясь:  Review и одобрение ключевых артефактов Validation Life Cycle (VLC) компьютерных систем;  Review и одобрение тестовых сценариев и дефектов, связанных с валидацией компьютерных систем;  Надзор за ключевыми процессами Software Development Life Cycle (SDLC), такими как инциденты, проблемы, изменения, релизы и т.д.;  Обеспечение адекватной и своевременной поддержки регулятивного соответствия.

• Сотрудничество с IT Validation для обеспечения согласованности оценок рисков, управления инцидентами и надзора с корпоративными и стандартами защиты данных.
• Предоставление резервной поддержки отдела по мере необходимости и выполнение других заданий по требованию.
• Поддержка внутренних и внешних (регулятивных) инспекций, связанных с валидационными системами.
• Оказание поддержки назначенным программам качества, таким как Data Integrity Governance, расследования, Global Quality Headquarters Training и другим, в соответствии с назначением.
• Способность управлять несколькими проектами, соблюдать внутренние сроки, решать проблемы, выполнять обязательства и использовать навыки межличностного общения в кросс‑функциональной команде.
• Эффективная работа с минимальным контролем, как в команде, так и самостоятельно, выполнение специальных проектов и сопутствующих задач по назначению.

• Опыт работы в биотехнологической/фармацевтической отрасли или аналогичной регулируемой отрасли обязателен;
• Хорошее понимание процесса разработки лекарств и устройств от открытия до регулятивного представления и одобрения заявок, а также коммерческих производственных процессов;

o Good Manufacturing Practices (GMP), Good Clinical Practices (GCP), Good Laboratory Practices (GLP), Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Food & Drug Administration (FDA) и другие регулятивные требования; o Стандарты FDA 21 CFR 11, EU GMP Annex 11 и GAMP 5; o Руководство по целостности данных;

• Глубокое понимание отраслевых программ жизненного цикла разработки и валидации программного обеспечения и связанных IT‑контролей;
• Опыт работы с соответствующими GxP‑системами, такими как системы управления качеством, системы управления документами, ERP, системы обучения/управления обучением, клинические и лабораторные системы, предпочтительно;
• Понимание концепций управления качественными рисками (ICH Q9) предпочтительно;
• Понимание концепций ITIL Framework (например, процессы Incident, Problem, Change management);
• Понимание Good Documentation Practices;
• Практики и техники управления проектами;
• Опыт работы с автоматизированными тестовыми практиками и инструментами предпочтительно;
• Компьютерное оборудование, программное обеспечение, включая MS Office и MS Project;
• Поддержка внешних и внутренних инспекций является плюсом;
• Отличные аналитические, межличностные и коммуникативные навыки, включая письменную и устную коммуникацию.

Orion является работодателем, предоставляющим равные возможности, и все квалифицированные соискатели получат рассмотрение их заявок без учёта расы, цвета кожи, вероисповедания, религии, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности или выражения, беременности, возраста, национального происхождения, статуса гражданства, статуса инвалидности, генетической информации, защищённого статуса ветерана или любого другого признака, защищённого законом.