Подрядчик по валидации компьютерных систем (CSV) работает кросс‑функционально, возглавляя и выполняя мероприятия по валидации электронных систем и приложений GxP. Эта роль является индивидуальным вкладом. Подрядчик CSV будет сотрудничать с владельцами бизнеса, техническими владельцами и отделом качества для создания и управления валидационными артефактами электронных систем и приложений на протяжении всего жизненного цикла валидации. Подрядчик CSV несёт основную ответственность за то, чтобы задачи, поддерживающие валидацию систем управления производством (MES), были задокументированы в соответствии с соответствующими процедурами BMS и нормативными требованиями.
· Авторство, проверка и/или утверждение применимой CSV‑документации · Помощь владельцам бизнеса и техническим владельцам во время выполнения тестов, документирование сбоев тестов и обеспечение соответствия тестирования внутренним процедурам · Помощь владельцам бизнеса и техническим владельцам в разработке требований и спецификаций для компьютерных систем, используемых в операциях GxP · Другие связанные обязанности по назначению
- Способность эффективно общаться как с техническими, так и с нетехническими членами команды.
- Сильные межличностные навыки, особенно в области командной работы, ориентации на клиента, устной и письменной коммуникации
- Знание cGMP, GXP, GAMP, регламентов SDLC, включая 21CFR part 11, и хороших практик документирования.
- Знание фармацевтических, производственных и лабораторных систем и оборудования, поддерживающих биологические препараты и клиническое производство.
- Знание платформ управления ИТ‑услугами для поддержки инцидентов, проблем и изменений в ИТ‑операциях (например, ServiceNow).
- Знание и опыт работы с системами управления качеством бизнеса (например, Veeva).
- Сильные технические и аналитические навыки и способность работать самостоятельно.
- Доказанный успех работы в высокоэффективной среде, ориентированной на бизнес‑результаты.
- Понимание валидации компьютерных систем.
- Знакомство с системами MES (например, Emerson Syncade), ERP‑системами (например, SAP или Oracle) и EBR (например, InfoBatch).
- Понимание валидации компьютерных систем (CSV).
Образование и опыт: · Степень бакалавра в области наук о жизни или инженерии/ИТ или эквивалентный отраслевой опыт (комбинация отраслевого образования и практического опыта может заменять требование степени) 4+ лет прямого опыта в деятельности CSV, глубокие знания подходов GAMP/риско‑ориентированных к валидации и хорошее понимание электронных записей и подписей · Глубокие знания валидации систем управления производством (MES). · Глубокие знания нормативных требований, текущих отраслевых практик и опыт применения руководств и нормативов, связанных с контролем компьютерных систем, электронных записей/подписей · Глубокие знания разработки CSV‑документации (планы валидации, требования, спецификации, оценки, тестовые сценарии [IQ / OQ / PQ или эквивалент], отчёты‑резюме, матрицы трассировки, SOP и т.д.)
Orion является работодателем, предоставляющим равные возможности, и все квалифицированные соискатели получат рассмотрение их заявок без учёта расы, цвета кожи, вероисповедания, религии, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности или выражения, беременности, возраста, национального происхождения, статуса гражданства, статуса инвалидности, генетической информации, защищённого статуса ветерана или любого другого признака, защищённого законом.
О компании Orion Innovation (ex MERA)
Orion Innovation — американская сервисная компания заказной разработки и цифровой трансформации для корпоративных клиентов: инжиниринг ПО, данные и аналитика, облако, дизайн опыта, кибербезопасность, платформа OI Nebula. Основа группы — Orion Systems Integrators, зарегистрированная в 1993 году в Нью-Джерси (штаб-квартира Edison), CEO Brian Bronson, контрольный пакет у фонда One Equity Partners.
Что вакансия рассказывает о компании и команде
Orion Innovation — это ведущая, отмеченная наградами, глобальная компания, предоставляющая бизнес- и технологические услуги. Orion реализует трансформацию бизнеса и разработку продуктов, основанные на цифровой стратегии, дизайне пользовательского опыта и инженерии, сочетая уникальную гибкость, масштаб и зрелость. Мы работаем с широким спектром клиентов в различных отраслях, включая финансовые услуги, профессиональные услуги, телекоммуникации и медиа, потребительские товары, автомобильную промышленность, промышленную автоматизацию, профессиональный спорт и развлечения, науки о жизни, электронную коммерцию и образование.