Ukraine Remote Quality Management Analyst IRC307368

Эта роль играет ключевое значение для обеспечения безопасности пациентов, эффективности продукта и успешной подачи документов в регулирующие органы.

• Поддерживать выполнение работ по обеспечению качества и контролю проектирования (design control) в проектах разработки программного обеспечения и встроенного ПО (firmware), включая требования, ревью проектирования, прослеживаемость, верификацию/валидацию, оценку изменений и документацию по релизам ПО.

• Руководить/выполнять работы по управлению рисками, включая design FMEA, выявление видов отказов, опасных ситуаций, мер управления рисками, а также оценку дефектов ПО и нерешённых аномалий.

• Обеспечивать экспертизу по жизненному циклу ПО согласно IEC 62304 и помогать командам разработки должным образом применять требования к жизненному циклу ПО. Выявлять пробелы или неоднозначности в существующих процессах разработки ПО компании Midmark.

• Повышать надёжность и устойчивость ПО, сотрудничая с командами разработки и тестирования: выявлять возможные условия отказов, ставить под сомнение допущения при проектировании, обеспечивать надлежащее тестирование нештатных, граничных, аварийных условий и условий восстановления, обеспечивать надёжные процессы качества и соответствие нормативным требованиям.

• Общаться с заказчиком по вопросам обеспечения качества, управления процессами и подготовки документации.

• Подтверждённый опыт работы в IT-отрасли не менее 2–5 лет (Software Quality Assurance Engineer/Analyst/process engineer или аналогичная должность в сфере обеспечения качества или управления процессами) либо в качестве специалиста по качеству/сертификации/процессам/метрологии в других областях — обязателен;

• Глубокое понимание и обширное практическое применение соответствующих стандартов и норм для медицинских устройств: ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820), а также, желательно, требований EU MDR/IVDR к программному обеспечению.

• Прочные знания, глубокое понимание и практическое применение (внедрение, поддержка) международных стандартов и норм в области систем менеджмента качества (например, ISO 9001:2015, ISO 13485, FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820));

• Опыт аудита/оценки системы менеджмента качества на основе международных стандартов систем менеджмента качества (например, ISO 9001:2015, ISO 13485, FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820));

• Хорошее понимание принципов и методов управления рисками (Hazard Analysis, Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), FTA и другие);

• Хорошее понимание моделей SDLC (Agile, Waterfall, Hybrid), принципов управления конфигурацией, процессов контроля изменений, инструментов/методов обеспечения прослеживаемости.

• Хорошее понимание принципов тестирования ПО, методологий и стратегий V&V;

• Опыт подготовки / ревью документации жизненного цикла, специфичной для продукта и предназначенной для подтверждения качества продукта;

• Умение просматривать, анализировать и интерпретировать сложные и запутанные документы;

• Умение работать с большими объёмами информации, создавать и организовывать контент в логичной последовательности;

• Умение понимать сложные детали качества и затем объяснять их не-специалистам, а также наставлять команду;

• Отличные навыки письменного и устного общения;

• Хорошие навыки решения проблем;

• Внимание к деталям и в некотором роде перфекционизм;

• Умение справляться с довольно рутинной работой;

• Командный игрок;

Английский язык:

Upper Intermediate или выше; умение общаться с носителями языка обязательно;

Вдохновляющие проекты: У нас более 500 клиентов из разных отраслей и сфер, поэтому мы предлагаем отличную возможность участвовать в прорывных проектах, использующих передовые технологии. Мы командой создаём цифровые продукты, которые положительно влияют на жизнь людей.

Возможности для роста: Мы развиваем культуру непрерывного обучения и профессионального развития. Наша цель — оказывать своевременную и всестороннюю поддержку каждому консультанту через специальную команду Learning & Development, обеспечивая его постоянный рост и успех.

DE&I имеет значение: В GlobalLogic мы глубоко ценим и поддерживаем разнообразие. Мы стремимся предоставлять равные возможности всем, создавая инклюзивную и вдохновляющую рабочую среду.

Карьерное развитие: Наша корпоративная культура уделяет большое внимание карьерному развитию и предлагает множество возможностей для роста. Регулярное взаимодействие с командами обеспечивает их вовлечённость, мотивацию и признание. Мы помогаем членам команды уверенно и с энтузиазмом идти к своим карьерным целям.

Комплексный пакет льгот: Помимо справедливой оплаты, мы предлагаем комплексный пакет льгот, в котором приоритет отдан общему благополучию наших консультантов. Мы искренне заботимся об их здоровье и стремимся создавать позитивную рабочую атмосферу.

Гибкие возможности: В GlobalLogic мы придаём приоритетное значение балансу между работой и личной жизнью и предлагаем гибкие условия, подходящие вашему образу жизни. Изучите варианты релокации и ротации, чтобы получить разнообразный культурный и профессиональный опыт в разных странах вместе с нашей компанией.