Romania Remote Quality Management Analyst IRC307368

Эта роль играет ключевое значение для обеспечения безопасности пациентов, эффективности продукта и успешной подачи регуляторных документов.

• Поддерживать выполнение работ в области качества и контроля проектирования (design control) в проектах по разработке программного обеспечения и прошивок (firmware), включая требования, проектные ревью, прослеживаемость, верификацию/валидацию, оценку изменений и документацию по релизам ПО.

• Руководить/выполнять работы по управлению рисками, включая design FMEA, выявление видов отказов, опасных ситуаций, мер контроля рисков, а также оценку дефектов ПО и неустранённых аномалий.

• Обеспечивать экспертизу по жизненному циклу ПО в соответствии с IEC 62304 и помогать командам разработки должным образом применять требования к жизненному циклу ПО. Выявлять пробелы или неоднозначности в существующих процессах разработки ПО в Midmark.

• Повышать надёжность и устойчивость ПО, сотрудничая с командами разработки и тестирования: выявлять возможные условия отказов, подвергать сомнению проектные допущения, обеспечивать надлежащее тестирование аномальных, граничных, отказных условий и условий восстановления, обеспечивать надёжные процессы качества и соответствие регуляторным требованиям.

• Общаться с заказчиком по вопросам обеспечения качества, управления процессами и подготовки документации.

• Обязателен подтверждённый опыт работы в IT-индустрии не менее 2–5 лет (Software Quality Assurance Engineer/Analyst/process engineer или аналогичная позиция в сфере обеспечения качества или управления процессами) либо в качестве специалиста по качеству/сертификации/процессам/метрологии в других областях;

• Глубокое понимание и обширное практическое применение соответствующих стандартов и нормативных требований к медицинским устройствам: ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820), а также, предпочтительно, требований EU MDR/IVDR к ПО.

• Прочные знания, глубокое понимание и практическое применение (внедрение, поддержка) международных стандартов и норм в области систем менеджмента качества (например, ISO 9001:2015, ISO 13485, FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820));

• Опыт аудита/оценки системы менеджмента качества на основе международных стандартов в области систем менеджмента качества (например, ISO 9001:2015, ISO 13485, FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820));

• Хорошее понимание принципов и методов управления рисками (Hazard Analysis, Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), FTA и другие);

• Хорошее понимание моделей SDLC (Agile, Waterfall, Hybrid), принципов управления конфигурацией, процессов контроля изменений, инструментов/методов обеспечения прослеживаемости.

• Хорошее понимание принципов тестирования ПО, методологий и стратегий V&V;

• Опыт подготовки / проверки специфичной для продукта документации жизненного цикла, предназначенной для подтверждения качества продукта;

• Умение просматривать, анализировать и интерпретировать сложные и запутанные документы;

• Умение работать с большими объёмами информации, создавать и выстраивать контент в логичной последовательности;

• Умение понимать и затем объяснять сложные детали качества неспециалистам, а также наставлять команду;

• Отличные навыки письменной и устной коммуникации;

• Хорошие навыки решения проблем;

• Внимание к деталям и в некотором роде перфекционизм;

• Умение справляться с довольно рутинной работой;

• Командная работа;

Уровень Upper Intermediate или выше; обязательно умение общаться с носителями языка;

Вдохновляющие проекты: У нас более 500 клиентов из самых разных отраслей и сфер, поэтому мы предоставляем интересную возможность участвовать в революционных проектах, использующих передовые технологии. Как команда, мы создаём цифровые продукты, которые положительно влияют на жизнь людей.

Развитие и рост: Мы поддерживаем культуру непрерывного обучения и профессионального развития. Мы стремимся оказывать своевременную и всестороннюю помощь каждому консультанту через нашу специализированную команду Learning & Development, обеспечивая их постоянный рост и успех.

DE&I имеет значение: В GlobalLogic мы высоко ценим и поддерживаем разнообразие. Мы стремимся предоставлять равные возможности всем людям, создавая инклюзивную и вдохновляющую рабочую среду.

Карьерное развитие: В нашей корпоративной культуре большое внимание уделяется карьерному развитию, и мы предлагаем множество возможностей для роста. Регулярное общение с командами обеспечивает их вовлечённость, мотивацию и признание. Мы помогаем сотрудникам уверенно и с энтузиазмом идти к своим карьерным целям.

Комплексный пакет льгот: Помимо справедливой оплаты труда, мы предлагаем комплексный пакет льгот, в котором приоритетом является общее благополучие наших консультантов. Мы искренне заботимся об их здоровье и стремимся создавать позитивную рабочую атмосферу.

Гибкие возможности: В GlobalLogic мы придаём приоритетное значение балансу между работой и личной жизнью, предлагая гибкие возможности, подобранные под ваш образ жизни. Изучите варианты релокации и ротации, чтобы получить разнообразный культурный и профессиональный опыт в разных странах вместе с нашей компанией.