United States Waltham MA Hybrid Principal Medical Device Development Engineer (Embedded) IRC307364

Обзор проекта

Заказчик — глобальная компания в сфере медицинских изделий, разрабатывающая диагностические системы для использования в месте оказания медицинской помощи (point-of-care) в больницах и клинических учреждениях.

Проект поддерживает разработку, сопровождение и доработку (устранение недостатков) устоявшейся линейки медицинских изделий. Объем работ включает разработку встраиваемого программного обеспечения, анализ существующих реализаций, устранение пробелов в проектных решениях и документации, улучшение продукта и поддержку на протяжении всего регулируемого жизненного цикла медицинского изделия.

Мы ищем Embedded Software Engineer уровня Principal, который сможет обеспечивать практическое техническое лидерство и решать сложные системные и программные задачи в регулируемой среде.

Обзор роли

Principal Medical Device Embedded Software Engineer будет выступать в роли старшего индивидуального специалиста, отвечающего за архитектуру, проектирование, реализацию, интеграцию и сопровождение встраиваемого программного обеспечения для регулируемых медицинских изделий.

Роль требует глубокой экспертизы в разработке встраиваемых систем в сочетании с практическими знаниями в области контроля проектирования медицинских изделий (design controls), управления рисками, верификации, прослеживаемости и документации Design History File.

Инженер будет тесно взаимодействовать с Systems Engineering, Electrical Engineering, Software Quality Assurance, Verification and Validation, Regulatory Affairs, Manufacturing и другими заинтересованными сторонами из разных функциональных подразделений.

Это не управленческая должность. Успешный кандидат будет лидировать через техническую ответственность, принятие архитектурных решений, наставничество и влияние на междисциплинарные команды.

Основные обязанности

• Обеспечивать техническое лидерство в разработке встраиваемого программного обеспечения и в работах по поддержке продукта (sustaining engineering).Проектировать, реализовывать, отлаживать, тестировать и сопровождать встраиваемое ПО и прошивки для медицинских изделий.Определять и развивать архитектуру встраиваемого ПО, границы компонентов, интерфейсы и потоки данных.Анализировать устаревшее (legacy) ПО, чтобы понять существующее поведение, архитектуру, зависимости и технические ограничения.Решать сложные проблемы, связанные с ПО, прошивками, интеграцией с аппаратной частью, производительностью, надежностью, а также проблемы, возникающие в эксплуатации.Преобразовывать системные и продуктовые требования в четкие, тестируемые требования к ПО и технические проектные решения.Декомпозировать требования системного уровня на компоненты и интерфейсы встраиваемого ПО.Обеспечивать согласованность между требованиями к ПО, архитектурой, детальным проектированием, реализацией, мерами контроля рисков и подтверждениями верификации.Участвовать в технических обзорах, обзорах проектных решений ПО, код-ревью и расследованиях первопричин, а также проводить их.Взаимодействовать с инженерами-электронщиками и системными инженерами по вопросам интерфейсов между аппаратной частью и ПО, датчиков, коммуникационных протоколов, диагностики и поведения устройства.Разрабатывать низкоуровневые драйверы, логику управления устройством, уровни аппаратной абстракции, коммуникационные компоненты и прикладную функциональность встраиваемых систем.Поддерживать интеграцию встраиваемых устройств с внешними системами, такими как middleware, хост-приложения, больничные сети или облачные сервисы.Выполнять технический анализ влияния изменений ПО, дефектов, аномалий, обновлений компонентов и уязвимостей кибербезопасности.Поддерживать доработку ПО, выявляя расхождения между документированными требованиями и реализованным поведением.Создавать или обновлять документацию жизненного цикла ПО, необходимую для Design History File.Обеспечивать полную двунаправленную прослеживаемость между требованиями, рисками, проектом, кодом, тестами, дефектами и подтверждениями релиза.Взаимодействовать с командами V&V и Software Quality для определения подходов к верификации и повышения тестируемости.Поддерживать модульное, интеграционное, системное, регрессионное тестирование, а также тестирование производительности, надежности и кибербезопасности.Исследовать проблемы, о которых сообщили из эксплуатации, и поддерживать корректирующие и предупреждающие действия.Поддерживать контролируемые сборки ПО, релизы, управление конфигурацией и изменения проекта.Вносить вклад в анализ рисков продукта и обеспечивать надлежащую реализацию и верификацию мер контроля рисков, связанных с ПО.Поддерживать внутренние аудиты, регуляторные проверки и деятельность, связанную с подачей документов.Наставлять инженеров-программистов и продвигать эффективные практики разработки встраиваемых систем и ведения документации.Выявлять возможности архитектурных улучшений и сокращения технического долга.Обеспечивать постоянное совершенствование процессов программной инженерии, инструментов, качества кода и эффективности разработки.

Обязательные квалификации

• Степень бакалавра или магистра в области Computer Science, программной инженерии, компьютерной инженерии, электротехники, биомедицинской инженерии или в смежной технической дисциплине.Как правило, 10–15+ лет профессионального опыта разработки встраиваемого ПО или прошивок.Подтвержденный опыт работы на уровне Principal Engineer, Senior Staff Engineer, Software Architect или эквивалентном уровне технического лидерства.Серьезный практический опыт разработки встраиваемого ПО на C и/или C++.Опыт разработки ПО для регулируемых медицинских изделий, IVD-систем, медицинских продуктов или в другой регулируемой отрасли, где критична безопасность.Опыт работы с полным жизненным циклом встраиваемого ПО, включая требования, архитектуру, проектирование, реализацию, интеграцию, верификацию, релиз и сопровождение.Глубокое понимание архитектуры встраиваемых систем и взаимодействия аппаратной части и ПО.Опыт отладки сложных встраиваемых систем с использованием подходящих аппаратных и программных инструментов.Опыт разработки и сопровождения многопоточных, работающих в реальном времени или событийно-ориентированных встраиваемых приложений.Опыт работы со встраиваемыми операционными системами, embedded Linux или операционными системами реального времени.Опыт работы с драйверами устройств, аппаратной абстракцией, коммуникационными интерфейсами и интеграцией периферии.Глубокое понимание архитектуры ПО, модульного проектирования, конечных автоматов, управления памятью, параллелизма и обработки сбоев.Опыт работы с системами контроля версий, управлением конфигурацией, код-ревью, отслеживанием дефектов и контролируемыми релизами ПО.Умение анализировать и улучшать большие или устаревшие (legacy) кодовые базы встраиваемых систем.Опыт подготовки качественной технической документации и документации жизненного цикла ПО.Сильные аналитические навыки, навыки поиска и устранения неисправностей и анализа первопричин.Умение руководить технической работой через влияние, не обладая прямыми управленческими полномочиями.Отличные навыки письменной и устной коммуникации на английском языке.

Предпочтительные квалификации

• Опыт работы с устройствами для диагностики в месте оказания медицинской помощи (point-of-care) или устройствами для диагностики in vitro.

Отличные льготы: Мы предоставляем нашим сотрудникам конкурентоспособную зарплату, медицинское страхование и страхование жизни, страхование на случай кратковременной и долгосрочной нетрудоспособности, пенсионный план 401K с софинансированием, гибкие расходные счета, а также оплачиваемый отпуск (PTO) и праздничные дни